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医疗器械许可证、注册证代理

1.医(yi)疗器械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)产(chan)许(xu)可证是医(yi)疗器械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)产(chan)企业(ye)必须持有的证件,由当(dang)地药(yao)监局审核颁发(fa)。开办医(yi)疗器械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)产(chan)企业(ye)应当(dang)符(fu)合(he)国家医(yi)疗器械(xie)(xie)行业(ye)发(fa)展规划和产(chan)业(ye)政策。国家(jia)食品药品监(jian)督管理局应当依照《医疗(liao)器械监督管理条例》的(de)规定,对医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)生产(chan)企业的(de)开办条件(jian)作出具体规定,针对不同类(lei)别医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)制定相应的(de)医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)生产(chan)质量(liang)管理(li)规范,并组(zu)织实施。

2.医(yi)疗(liao)器械经营许可(ke)证是(shi)
医疗器(qi)械经营(ying)企(qi)业(ye)必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营(ying)企(qi)业(ye),应当(dang)向省(sheng)、自治(zhi)区、直辖市(shi)人民政府药品监督管理部(bu)门备案(an);开办第三类医疗器(qi)械经营(ying)企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品(pin)监督管理部门审(shen)查批准,并发给《医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)经营(ying)企业许可证(zheng)》。医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)经营(ying)许可证(zheng)现为后置审(shen)批,工(gong)商(shang)行政管理部门发给(ji)营业执照(zhao)后申请(qing)审(shen)批。《医(yi)疗器(qi)械经(jing)营企业许可证》有效期(qi)为5年(nian)。

3.医疗器械(xie)注册,是指(zhi)依(yi)照法(fa)定(ding)程序,对(dui)拟上市销售、使(shi)用的
医疗器械的安全性(xing)、有效性(xing)进行系(xi)统(tong)评价,以(yi)决定是(shi)(shi)否同意其销售、使用(yong)的(de)过程。它(ta)分为境(jing)内医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械注册和境(jing)外医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械注册,境(jing)外的(de)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械不管是(shi)(shi)一类(lei)(lei),二类(lei)(lei),三类(lei)(lei)都要到(dao)(dao)北京(jing)国(guo)家食品(pin)药品(pin)监(jian)督局(ju)(ju)办理(li):境(jing)内的(de)一,二类(lei)(lei)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械在当地的(de)省或(huo)市食品(pin)药品(pin)监(jian)督局(ju)(ju)办理(li),三类(lei)(lei)的(de)到(dao)(dao)国(guo)家食品(pin)药品(pin)监(jian)督局(ju)(ju)办理(li)。医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械注册证是(shi)(shi)指医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械产品(pin)的(de)合法(fa)身份证。

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