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医疗器械许可证、注册证代理

1.医疗器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)产许可证是医疗器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)产企业(ye)必须持(chi)有(you)的证件,由当地药(yao)监(jian)局审核颁(ban)发(fa)。开办医疗器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)产企业(ye)应(ying)当符合国家医疗器(qi)械(xie)(xie)行业(ye)发(fa)展规划和产业(ye)政(zheng)策。国家(jia)食(shi)品药品监(jian)督管(guan)理局应(ying)当依照(zhao)《医疗器械监督管理条例》的规(gui)定(ding),对医疗器(qi)械生产(chan)企(qi)业(ye)的开办条件(jian)作出具体规(gui)定(ding),针对不同类别医疗器(qi)械制(zhi)定(ding)相应(ying)的医疗器(qi)械生产(chan)质量管理规(gui)范,并组织实施。

2.医疗器械经营许可(ke)证是(shi)
医(yi)疗器械(xie)经(jing)营企业(ye)必须(xu)具备的证件,开(kai)办第二类(lei)医疗器械经(jing)营企业(ye),应当向(xiang)省、自治(zhi)区、直辖市人民(min)政(zheng)府药品监督管理部门备案(an);开(kai)办第三类(lei)医疗器械经营企(qi)业,应(ying)当经省、自治区(qu)、直辖市(shi)人民政府药品监督管理(li)部(bu)门审(shen)查批准(zhun),并(bing)发给(ji)《医疗器械(xie)经营企(qi)业许(xu)可证(zheng)》。医疗器械(xie)经营许(xu)可证(zheng)现(xian)为后置审(shen)批,工商行政管理(li)部门(men)发(fa)给营(ying)业执照后申(shen)请审(shen)批(pi)。《医疗器械(xie)经营(ying)企业许可证》有(you)效期为5年。

3.医(yi)疗器械(xie)注册,是指依照法定程(cheng)序,对拟上市销售、使用的
医疗器械的安全(quan)性、有(you)效(xiao)性进(jin)行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的(de)过程。它分(fen)为境内医疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注册(ce)和境外医疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注册(ce),境外的(de)医疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)不管(guan)是一(yi)类(lei),二(er)类(lei),三类(lei)都(dou)要到(dao)北京国家(jia)食(shi)品(pin)(pin)(pin)药(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)督(du)局办(ban)理:境内的(de)一(yi),二(er)类(lei)医疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)在(zai)当地的(de)省或市食(shi)品(pin)(pin)(pin)药(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)督(du)局办(ban)理,三类(lei)的(de)到(dao)国家(jia)食(shi)品(pin)(pin)(pin)药(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)督(du)局办(ban)理。医疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)注册(ce)证(zheng)是指医疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)产(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)合法身份证(zheng)。

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